近日，由国家食品药品监管总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动走进上海。上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长岳伟介绍了上海医疗器械产业情况、监管创新举措以及今后的监管思路。

    据介绍，上海医疗器械产业监管的总体思路体现在以下五个方面：完善质量信用评价标准体系，实行量化分级监管；建立质量责任人制度，扭转质量监管的被动局面；以不良反应为导向，开展上市后产品临床再评价；利用社会资源，引入第三方力量参与监管；以“飞行检查”为突破口，形成日常监管的高压态势。

    推进质量责任人制度

    数据显示，截止2013年底，上海市共有各类医疗器械生产企业950家，其中三类企业219家，二类企业498家，一类企业233家；有效的Ⅰ类医疗器械产品注册证2425项，Ⅱ类医疗器械产品注册证3026项和近2000项Ⅲ类注册产品，同时还有医疗器械经营企业11977家。上海医疗器械生产覆盖所有医疗器械类别产品，2013年，全市医疗器械生产产值230多亿元，并以每年15%的速度增长，涌现出一批具有自主知识产权的创新型企业。

    产业在发展，监管部门的监管思路也在寻求创新。近年来，上海市食药监局通过推进质量责任人制度、强化信息体系建设、建立第三方参与的质量监管体系等创新监管制度，努力形成社会共治格局。

    “做好食品药品监管，确保群众饮食用药安全，应在转变监管理念上下功夫。”岳伟指出，企业作为产品质量的责任者，与上市产品的质量安全关系最为密切；政府监管部门作为监管者的责任主体，需要在监管工作中制定切实可行的监管措施，发挥和运用好各种监管力量，抓好落实。

    为推进生产质量管理规范落实，强化企业自我管理为主的监管理念，抓住质量管理的关键环节，上海市食药监局于2013年发布了《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》，明确规定，企业的管理者代表即为质量责任人。管理者代表的职责主要包括组织质量管理体系审核，推进企业质量管理培训工作，开展上市产品质量的信息收集和上报，负责第三方质量管理体系检查时的沟通、协调、整改和报告等工作。当管理者代表发现企业质量管理体系不能按规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患时，应当及时向企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能及时采取纠正措施的，可向食品药品监管部门和有关行政部门报告。

    此外，在加强管理者代表管理的基础上，上海市局还通过建立长效机制、搭建互动沟通平台，寓服务于管理，进一步做好企业服务工作，让管理者代表能够更好、更有效地履行自身担负的职责。岳伟认为：“这样才能使其真正成为企业质量管理和产品质量安全的又一道保障，从而HOLD住了医疗器械质量安全控制的命脉。”

    以风险监管为重点

    在强化生产质量监管的同时，日常监管工作也尤为重要。岳伟指出，上海市局在日常监管工作中，在深入推进风险和信用分级管理的同时，进一步加强了对“三类产品”、“四个环节”和“五类企业”的监管力度。

    “三类产品”包括群众关注度较高的口腔义齿产品、以免费体验为销售模式的理疗类医疗器械和产品风险较高的植入类医疗器械。“四个环节”主要涉及原材料采购控制、生产过程、出厂检验和追溯体系等。“五类企业”则涵盖了去向不明、许可证过期、质量信用较差、未参加信息登记和无联系信息的企业。日常监管以“飞行检查”为主要手段，形成监管的高压态势，做实基础工作，建立长效监管机制。

    2013年，上海市局在群众路线教育实践活动中，将“开门听意见”作为重点工作之一。“通过群众路线教育实践活动，政府监管理念发生了根本性转变。”岳伟表示，一方面，政府的责任是有限的，监管要发挥全社会的力量参与监管，同时要落实政府监管的主体职责：一是在于制度是否合法、合理、有效地执行了；二是对于发现的问题，是否及时、有效地查处了。另一方面，政府的知识是有限的，要深入思考探索市场竞争机制、企业信誉度机制、企业自律行为、企业自我约束和自我监管等机制，充分利用社会资源为医疗器械监管服务，以实现企业是市场责任的主体地位，并形成社会共治格局。